美時甲狀腺學名藥 獲美FDA核准藥證

美時(1795)今日公告旗下用於治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol Capsules 1mcg,

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,2mcg及4mcg,

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,獲得美國FDA正式核可(final approval)通知,

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,內部將盡速規劃藥品上市,

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,受該利多面激勵,

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,該股開盤即展現強勁上揚走勢,

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,站上65元價位,

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,漲幅逾3%。美時表示,Paricalcitol係為維生素D衍生物,主要用於治療慢性腎衰竭病患之次發性副甲狀腺機能亢進,由於其劑量極為微小且為高致敏軟膠囊產品,在處方開發與生產製造上皆有一定難度的技術門檻,並需要高規格要求之專業廠區生產製造。利多不斷的美時,日前南投廠也通過美國FDA查廠檢驗,已具備能夠自行生產銷往美國市場高致敏軟膠囊產品的條件與能力。美時近年積極布局美國市場,目前已有非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg相繼上市。美時表示,將持續強化外銷產品組合,提升整體競爭優勢。(工商即時),

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